2025年2月8日，遠大醫藥(0512.HK)攜手臻億醫療全資子公司端佑醫療科技推出的NeoNova?經導管二尖瓣夾系統獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準在國內上市！NeoNova?經導管二尖瓣夾系統旨在通過介入方式對二尖瓣反流患者進行緣對緣二尖瓣修復（TEER），提高心功能 ，減小患者手術創傷，縮短恢復時間，為二尖瓣反流患者提供了全新的治療選擇。此產品的獲批是遠大醫藥醫療器械板塊在心腦血管精準介入領域的又一里程碑。

二尖瓣反流（MR）是中國最常見的心臟瓣膜疾病之一，占心臟瓣膜疾病患者總數的29.2%1。根據流行病學數據，中國中度至重度二尖瓣反流患者人數已從2017年的1000萬人增長至2022年的1140萬人，預計未來這一數字將繼續攀升1,2。然而，中國二尖瓣反流的治療率極低，不足0.5%2。

傳統治療方式包括藥物治療和外科手術。藥物治療僅能緩解癥狀，無法阻止疾病進展；外科手術雖為金標準，但創傷大、恢復慢，且對高齡、高危患者不適用1,3。因此，微創、安全的介入治療手段成為臨床迫切需求。經導管二尖瓣緣對緣修復術（TEER）作為一種微創介入技術，通過導管將夾合器送至二尖瓣處，夾住瓣葉以減少反流，適用于無法耐受傳統手術的高危患者，成為二尖瓣反流治療的重要突破。

NeoNova?經導管二尖瓣夾系統的獲批，為醫生應對TEER手術挑戰時增添有力武器，為更廣大的患者群體帶來福音：

安全性

彈性自鎖機制：“彈性自鎖”機制可以讓夾臂自動適應瓣膜強度并自動鎖定，由于夾合柔韌、力度適中，在保證夾合穩定的同時，最大限度規避了術中和術后遠期瓣膜被撕裂風險；

操作便捷：簡化了器械操作步驟，在保證穩定性的同時，降低了誤操作的可能。

應對腱索纏繞和交界區域跨瓣等復雜情況的靈活性

“一字型”夾合器：對于較易出現的腱索纏繞、交界區域跨瓣等復雜情況的挑戰，“無極變角”技術可使夾合器伸展為“一字型”，夾合器型態可靈活變化，讓上述難題迎刃而解；

調彎（控彎）余地

控彎穩定，半徑更小：解決了分層獨立控彎的“聯動效應”問題，同時減小了“調彎半徑”，尤其在90°以上大角度調彎時，半徑減小一半以上。保證調彎穩定性的同時，節省了所需的心房內寶貴操作空間，操作余地更大。

如今TEER術式作為二尖瓣反流治療領域的重要突破，正在改變著臨床實踐。器械技術的優化及相應學術推廣，將更快推動TEER術式發展。未來，TEER術式將在更廣泛的患者群體中發揮更重要作用。

續推進高端醫療器械研發 ，打造全球領先精準介入診療平臺

心腦血管精準介入診療領域是遠大醫藥核心戰略領域之一，公司秉承“介入無植入”的治療理念，圍繞通路管理、結構性心臟病、電生理以及心衰三個方向進行全方位布局，搭建高端醫療器械產品集群，目前該板塊已布局20款產品，有6款產品在研，其中通路管理方向已有14款產品在中國獲批上市。

遠大醫藥在該板塊已實現“無源+有源”創新器械平臺的全面建設，其中，武漢光谷有源器械研發生產基地和常州無源器械研發生產基地已投入使用，聚焦結構性心臟病領域的上海器械研發中心正式揭牌成立。目前該板塊已經和加拿大、德國、意大利、瑞士等多國臨床中心或者研發平臺進行技術合作，逐步開啟邁向全球化研發新進程。公司致力于將該板塊打造成為中國乃至全球領先的“心腦血管精準介入診療平臺”。

參考文獻：

1.《2023-2028年中國二尖瓣反流行業市場深度分析及投資策略咨詢報告》華經產業研究院

2.《二尖瓣反流介入治療2022年度報告》宋光遠 首都醫科大學附屬北京安貞醫院

3.《2024經導管二尖瓣介入治療行業白皮書》VCBeat Research

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