本報訊 3月22日，臨汾市市場監(jiān)管局組成聯(lián)合檢查組，對侯馬市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查及醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測檢查。

檢查組深入“健康動力醫(yī)療科技有限公司”及“健康之路醫(yī)療科技有限公司”，實地到企業(yè)生產(chǎn)車間、原材料庫進行了查看，重點檢查了該企業(yè)貼敷類醫(yī)療器械是否按照經(jīng)注冊或者備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)；原材料的采購管理及供應(yīng)商資質(zhì)，是否滿足可追溯要求；產(chǎn)品批號管理以及入庫、留樣情況；企業(yè)是否建立不良事件監(jiān)測和再評價制度，是否配備機構(gòu)和人員開展不良事件監(jiān)測和再評價工作；委托或受托企業(yè)是否按照國家局有關(guān)規(guī)定簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

針對檢查中發(fā)現(xiàn)中的問題，要求企業(yè)立即整改，并提交整改報告，確保整改到位。臨訊