作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充，新冠病毒抗原檢測(cè)的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)何在？又應(yīng)如何與核酸檢測(cè)良性互補(bǔ)？

11日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)公布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》（下稱《方案》），對(duì)于適用人群、應(yīng)用條件和試劑配備均有詳細(xì)規(guī)定。

抗原檢測(cè)更便捷

事實(shí)上，國(guó)內(nèi)新冠篩查和診斷以核酸檢測(cè)為主導(dǎo)、抗體檢測(cè)為輔助，抗原檢測(cè)在此前基本沒有大面積開展。而國(guó)際上，核酸檢測(cè)和抗原檢測(cè)是并舉的方式，而抗體檢測(cè)主要用于感染溯源調(diào)查。

為何加入新冠抗原檢測(cè)？疾控專家、深圳三院院長(zhǎng)盧洪洲在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)表示，根據(jù)國(guó)家最新版的“新型冠狀病毒肺炎診療方案”，實(shí)時(shí)熒光定量PCR檢測(cè)新型冠狀病毒核酸陽性是確診患者的最重要指標(biāo)之一。

“但隨著免疫逃逸活性和傳染性更強(qiáng)的奧密克戎毒株的出現(xiàn)，世界各地都在持續(xù)暴發(fā)疫情。尤其是我國(guó)很多省市都出現(xiàn)了散發(fā)、聚集性暴發(fā)病例，各地對(duì)核酸檢測(cè)的需求呈現(xiàn)指數(shù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。”盧洪洲表示。

盧洪洲分析稱，現(xiàn)階段，我國(guó)的核酸檢測(cè)已從最初的單檢到5混1、10混1，再到現(xiàn)在的20混1，都是為了適應(yīng)越來越大的核酸檢測(cè)需求。但相對(duì)于核酸檢測(cè)，抗原檢測(cè)具有方便、快捷、成本低等優(yōu)勢(shì)，普通民眾可以非常方便地進(jìn)行居家檢測(cè)。

記者注意到，《方案》規(guī)定的3類適用人群包括：第一，到基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；第二，隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；第三，有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。

盧洪洲表示，使用抗原檢測(cè)試劑盒進(jìn)行自測(cè)，能夠幫助我們快速發(fā)現(xiàn)一些感染者，也能夠一定程度上降低核酸采樣過程中可能的暴露風(fēng)險(xiǎn)，為疫情防控中所需的核酸檢測(cè)提供了很好的補(bǔ)充。目前，歐美、澳大利亞以及新加坡、日本等均開始了以抗原檢測(cè)為核心的防控策略。

核酸、抗原檢測(cè)如何互補(bǔ)

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，相比于核酸檢測(cè)，抗原檢測(cè)的靈敏度就要低很多。那么，核酸檢測(cè)、抗原檢測(cè)之間應(yīng)如何互補(bǔ)？

對(duì)此，盧洪洲表示，通過一些研究發(fā)現(xiàn)，核酸檢測(cè)能夠非常早期的發(fā)現(xiàn)感染患者，然后對(duì)患者的整個(gè)排毒周期有一個(gè)非常準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)。抗原檢測(cè)盡管靈敏度低，無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛伏期和傳染期之后的患者，但是其靈敏度能夠覆蓋整個(gè)傳染期。

因此，通過多次抗原檢測(cè)（比如每周3次及以上）能夠發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)具有傳染性的病例。這樣對(duì)于基層就診、隔離觀察人員或者其他有自檢需求的人員，開展抗原檢測(cè)都能為核酸檢測(cè)提供很好的補(bǔ)充。

有了抗原檢測(cè)是否就不需要去測(cè)核酸了？盧洪洲表示，我國(guó)現(xiàn)階段仍然實(shí)行“動(dòng)態(tài)清零”的防疫政策，因此抗原檢測(cè)仍然是核酸檢測(cè)的補(bǔ)充。未來，隨著抗原檢測(cè)的推廣以及相應(yīng)配套設(shè)施的更新，省市也可以設(shè)立類似核酸檢測(cè)一樣的抗原自測(cè)上傳系統(tǒng)，與核酸檢測(cè)互補(bǔ)，分流一部分低風(fēng)險(xiǎn)人群的核酸檢測(cè)需求，這樣能大大緩解核酸檢測(cè)的壓力。

市場(chǎng)影響幾何

截至目前，國(guó)內(nèi)已獲批的新冠抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)共有5家，包括：萬孚生物、華大基因子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司和北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司，以及今日剛獲批的南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司。

根據(jù)西南證券研究發(fā)展中心分析師杜向陽統(tǒng)計(jì)，目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品共45個(gè)，其中OTC有家用自測(cè)13家企業(yè)14個(gè)產(chǎn)品；FDA批準(zhǔn)的新冠抗原檢測(cè)EUA共13家企業(yè)，特異性普遍超過98%，靈敏性超過80%。

杜向陽表示，按照總?cè)丝诤推骄鶛z測(cè)次數(shù)，預(yù)測(cè)新冠抗原檢測(cè)的全球市場(chǎng)規(guī)模有望超過500億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)大頭，中國(guó)市場(chǎng)有望達(dá)到84億美元。

醫(yī)療檢測(cè)領(lǐng)域資深人士、上海睿郡資產(chǎn)首席研究員魏志華對(duì)記者表示，此次國(guó)家出臺(tái)的《方案》是個(gè)非常明顯的積極信號(hào)。對(duì)于資本市場(chǎng)來說，將對(duì)獲批企業(yè)的業(yè)績(jī)產(chǎn)生明顯積極影響，尤其是已在海外獲批且擁有良好臨床數(shù)據(jù)、經(jīng)過較長(zhǎng)時(shí)間市場(chǎng)實(shí)踐檢驗(yàn)、產(chǎn)品穩(wěn)定性好準(zhǔn)確性高的企業(yè)，都將明顯受益；這些企業(yè)包括東方生物、萬孚生物、樂普醫(yī)療等。

魏志華認(rèn)為，隨著抗原檢測(cè)的推行，也將極大緩解核酸檢測(cè)的壓力，進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略，加快國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)恢復(fù)，“與此同時(shí)，我們也需密切關(guān)注產(chǎn)品產(chǎn)能、競(jìng)爭(zhēng)格局的變化、市場(chǎng)終端價(jià)格及走勢(shì)等，來進(jìn)一步判斷對(duì)相關(guān)企業(yè)的實(shí)際業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)。”