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美東時間12月1日，萬春醫(yī)藥方面?zhèn)鱽硐⒎Q，其新藥“普那布林”被美國FDA拒絕批準(zhǔn)上市。

這給萬春醫(yī)藥旗下子公司大連萬春布林醫(yī)藥有限公司（下稱“大連萬春”）與恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）之間的合作也蒙上了一層陰影。

普那布林是一款在研的“First-in-Class”免疫抗腫瘤藥物。今年8月底，恒瑞醫(yī)藥與大連萬春簽署《增資入股協(xié)議》和《普那布林產(chǎn)品合作協(xié)議》，恒瑞醫(yī)藥擬以自籌資金入股大連萬春，并獲得在大中華地區(qū)聯(lián)合開發(fā)及獨(dú)家商業(yè)化普那布林的權(quán)益，按照協(xié)議，這筆合作總金額將達(dá)到14億元。

此次普那布林美國上市遭拒的適應(yīng)證是聯(lián)合長效G-CSF用于預(yù)防化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥。美國FDA在審評意見中指出，僅一個注冊臨床研究（普那布林106三期臨床研究）的數(shù)據(jù)不足以充分證實(shí)普那布林的臨床價值，還需要第二個對照注冊臨床研究來提供充分的證據(jù)支持關(guān)于預(yù)防化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥的NDA（新藥申請）；FDA無法基于目前的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)該項(xiàng)NDA。

普那布林在美國上市受挫后，會不會給之后在中國的上市造成一定的困擾？這是目前市場所擔(dān)憂的。這種背景下，恒瑞醫(yī)藥還要不要再引進(jìn)該藥在中國的開發(fā)權(quán)？

北京時間12月2日早間，恒瑞醫(yī)藥也發(fā)布公告進(jìn)行回應(yīng)。

恒瑞醫(yī)藥表示，萬春公司目前正在準(zhǔn)備關(guān)于FDA審評意見的回復(fù)，并計劃申請與FDA召開溝通會。根據(jù)《普那布林產(chǎn)品合作協(xié)議》，公司已向大連萬春支付了2億元人民幣首付款，公司尚未開展任何關(guān)于普那布林的臨床研究。關(guān)于《增資入股協(xié)議》所約定的擬向大連萬春進(jìn)行的1億元人民幣股權(quán)投資，公司尚未繳款，股權(quán)也未交割，關(guān)于產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)計劃以及合作事項(xiàng)，雙方近期將進(jìn)一步協(xié)商。

當(dāng)前，為對沖集采對仿制藥業(yè)務(wù)的影響，恒瑞醫(yī)藥正在加快創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)的發(fā)展，從外部引進(jìn)創(chuàng)新藥，是一種突圍的方式，因?yàn)榧瓤梢匝a(bǔ)充公司產(chǎn)品管線，也可以加快創(chuàng)新藥上市速度。今年以來，恒瑞醫(yī)藥頻繁宣布與國內(nèi)新興創(chuàng)新藥企合作，引進(jìn)后者的創(chuàng)新藥項(xiàng)目。

如在11月，恒瑞醫(yī)藥才剛剛與另外一家藥企——基石藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，引進(jìn)基石藥業(yè)抗CTLA-4單克隆抗體CS1002，恒瑞醫(yī)藥將獲得CS1002在大中華地區(qū)（包括中國大陸、臺灣、香港、澳門地區(qū)）研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占權(quán)利。

然而，普那布林美國上市遭拒一事也給行業(yè)正在興起的藥物引進(jìn)潮敲響警鐘，引進(jìn)在研新藥并非可以高枕無憂，仍要面臨新藥能否開發(fā)成功的極大挑戰(zhàn)。