上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱艾力斯)科創(chuàng)板上市申請日前獲上海證券交易所受理。5月9日，上市進(jìn)程已進(jìn)入問詢階段。

本次IPO，該公司擬募集資金15.03億元，資金用途方面，其中7.63億元用于投資新藥研發(fā)項目、4.98億元用于總部及研發(fā)基地項目、1.27億元用于營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目、2786萬元用于信息化建設(shè)項目、8666.94萬元用于藥物研究分析檢測中心項目。

《華夏時報》記者注意到，艾力斯不僅產(chǎn)品全部在研，商業(yè)化前景不能保證，且產(chǎn)品單一，或存在斷檔風(fēng)險。對此，記者致電公司董秘處，一直無人應(yīng)答。

暫無產(chǎn)品上市 報告期內(nèi)連續(xù)虧損

艾力斯由杜錦豪和歸國科學(xué)家郭建輝創(chuàng)立。其中，前者是上海揚(yáng)子江建設(shè)集團(tuán)的創(chuàng)始人，在建筑行業(yè)取得成功后一直考慮轉(zhuǎn)型發(fā)展，后者是國內(nèi)較早一批國家派遣美國留學(xué)的科學(xué)家之一，畢業(yè)后曾留在美國從事遺傳學(xué)與分子生物學(xué)研究工作，獲美國NIH終生科學(xué)家榮譽(yù)。

天眼查信息顯示，艾力斯是一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)，目前已在非小細(xì)胞肺癌小分子靶向藥領(lǐng)域構(gòu)建了豐富的研發(fā)管線。

研發(fā)需要資金支持。2019年，該公司通過A輪及A+輪融資引入外部專業(yè)投資者，其中A輪融資由拾玉資本領(lǐng)投，正心谷創(chuàng)新資本、肆坊合、共青城漢仁、元生創(chuàng)投、高科新浚、高科新創(chuàng)、國投創(chuàng)合、德屹資本、華新世紀(jì)投資、潛龍資本共同參與投資，A+輪融資引入禮來亞洲基金，兩輪融資共募集資金13.8億人民幣。

艾力斯目前的主要產(chǎn)品管線是擁有5個主要在研藥品的10項在研項目。其中1個項目已提交新藥上市申請，1個項目處于III期臨床試驗(yàn)階段，1個項目處于臨床試驗(yàn)申請階段，其余項目處于臨床前研究階段。

過去幾年，艾力斯?fàn)I收連年下降、虧損持續(xù)擴(kuò)大。從具體財務(wù)數(shù)據(jù)來看，2017年-2019年該公司營收分別為772.70萬元、462.00萬元、62.97萬元;同期凈虧損金額分別為3893.38萬元、9739.38萬元、39750.25萬元;扣非歸母凈利潤分別為-5390.30萬元、-1.15億元和-2億元。截至2019年末，該公司累計未分配利潤為-2.18億元。

從資金流口徑看，該公司經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流出逐年增長，以2017年-2019年為例，經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為1011.22萬元、-9725.45萬元及-2.59億元。

按照艾力斯的說法，連續(xù)虧損是因?yàn)楣狙邪l(fā)投入比較大，且主要產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚未形成銷售收入，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例不具有參考性。

2017年-2019年，該公司的研發(fā)費(fèi)用分別為3791.26萬元、9248.7萬元和16199.89萬元。而其在招股書中還稱，在研藥物產(chǎn)生銷售收入前，公司需要投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市前準(zhǔn)備。

“成功上市前，公司營運(yùn)資金依賴于外部融資，如經(jīng)營發(fā)展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對公司的資金狀況造成壓力。”艾力斯在招股書中坦言。

但《華夏時報》記者注意到，事實(shí)上艾力斯并非一直以來都沒有上市產(chǎn)品。

2012年7月，艾力斯自主研發(fā)的國內(nèi)首個1.1類抗高血壓沙坦類新藥“阿利沙坦酯”獲得CFDA新藥證書，但后來基于“發(fā)展戰(zhàn)略的調(diào)整”，這款新藥同年10月被轉(zhuǎn)讓給了信立泰。而從信立泰年報來看，目前“阿利沙坦酯”取得了一些成就，甚至成為其轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的重要驅(qū)動力。

單一產(chǎn)品依賴，斷檔風(fēng)險猶存

在暫無產(chǎn)品可售之外，艾力斯的在研產(chǎn)品中，進(jìn)程較快的也寥寥無幾。

招股書顯示，公司在研管線中，目前僅有甲硫酸艾氟替尼片處于臨床試驗(yàn)階段后期。

艾氟替尼是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，是該公司自主研發(fā)的1類小分子靶向藥，為目前公司的核心在研產(chǎn)品，用于晚期非小細(xì)胞肺癌的治療。目前，艾氟替尼已就二線治療適應(yīng)癥提交新藥上市申請，同時，該公司正在積極推進(jìn)艾氟替尼針對一線治療適應(yīng)癥III期臨床研究。

5月8日，醫(yī)藥行業(yè)分析師張慧慧告訴《華夏時報》記者，化學(xué)藥研究階段分為四個重要環(huán)節(jié)，包括靶標(biāo)的確定、模型的建立、先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化。藥物靶標(biāo)的尋找是原始創(chuàng)新中最關(guān)鍵也是最難的部分，科研院所或藥企研發(fā)部門最先需要找到與疾病相關(guān)的靶點(diǎn)、生物標(biāo)記物及它們和藥物的關(guān)系。

“由于我國起步較晚，源頭創(chuàng)新能力不足，相比結(jié)構(gòu)復(fù)雜、壁壘更高且發(fā)展較晚的生物藥，能被開發(fā)的傳統(tǒng)化學(xué)藥，已被國際大型藥企開發(fā)殆盡，且?guī)缀跖艥M了所有能想到的研發(fā)管線。要想在這個領(lǐng)域占得一席之地，難度可想而知。”張慧慧告訴《華夏時報》記者。

從該藥的適應(yīng)癥市場來看，肺癌是2018年全球和中國發(fā)病率最高的癌癥種類，其中非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，發(fā)病數(shù)量約占肺癌總數(shù)的85%左右。

Frost & Sullivan的研究數(shù)據(jù)表明，2018年我國EGFR小分子靶向藥物的市場規(guī)模為65.2億元，預(yù)計2023將達(dá)到182.7億元，期間的復(fù)合年增長率為22.9%，預(yù)計到2030年，EGFR小分子靶向藥物的市場規(guī)模將達(dá)到395.0億元，2023-2030年間復(fù)合年增長率為11.6%。

除了艾氟替尼，艾力斯其余的在研產(chǎn)品均處于臨床前研究階段，幾乎是后續(xù)產(chǎn)品難以為繼的狀態(tài)，公司上市后可能也面臨著產(chǎn)品單一甚至斷檔的風(fēng)險。

該公司也在招股書中這樣描述面臨的風(fēng)險：短期內(nèi)，公司的價值將主要依賴于艾氟替尼的新藥上市申請進(jìn)度、獲批上市后的商業(yè)化進(jìn)展以及艾氟替尼在適應(yīng)癥擴(kuò)展方面的臨床研究和上市申請審批進(jìn)展。如果艾氟替尼的相關(guān)臨床研究、上市審批和商業(yè)化進(jìn)展不順利，將影響公司價值;如果其他主要在研產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展不順，公司長期的收入規(guī)模和盈利能力也將受到單一產(chǎn)品的限制，前期大量研發(fā)投入面臨短期無法回收的風(fēng)險。